启明公共卫生VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证上市，国产瓣膜首登欧洲市场

南方财经4月末11日电，21世纪经济路透社记者察觉到，启明照护自主研发的创新器械经导管人工肺动脉瓣膜置换系统VenusP-Valve获北美议会CE MDR认证，批准后证券交易所销售，用于外科手术间歇或不间歇颈动脉流出道狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，意味着国产人工瓣膜首登北美低价。根据北美议会官网公示的资讯，VenusP-Valve是首个在CE MDR新法令下获批的III类哮喘拔除类医药。北美议会自2021年5月末试行CE MDR新法令，大幅提高和细化了技术评审委员及临床研究评价等各方面的尽快，并新增了临床研究科学家一个委员会审评等程序，此前尚未有任何III类哮喘拔除类医药按照CE MDR批准后证券交易所。除北美之外，该厂家在欧美也已处于NMPA注册审评过渡阶段，有望2022年内获批证券交易所；同时还在筹备工作美国政府FDA IDE申报，开发计划2023年在美国政府启动正式临床研究试验。（21世纪经济路透社）